Skip to Main Content
Aš ieškau

Tikslai

Įvertinti „Exufiber“ geliu virstančių tvarsčių efektyvumą ir saugumą DFU gydymui.

Metodai

  • Tai buvo atviras, nelyginamasis daugiacentris tyrimas.
  • Tirti stacionare ir ambulatoriškai gydyti pacientai.

Pirminis tyrimo tikslas:

  • Įvertinti „Exufiber“ veikimą ir saugumą, kai naudojamas kaip numatyta ant DFU.
  • Siekiant šio tikslo, buvo matuojami vertinimo parametrai, kuriais siekiama stebėti sutvarstytos periferinės odos būklę (įvertinta pagal pradinių vertinimų pokyčius): maceravimas; paraudimas/dirginimas; bėrimas/egzema; pūslės; dermatitas; odos nuplėšimas; žaizdos kraštų traumavimas; produkto irimas ant odos.

Antrinio tyrimo tikslai:

  • Su tvarsčiu susijusio skausmo vertinimas (matuojamas naudojant 100 mm vizualinę analoginę skalę (VAS)).
  • Žaizdos būklė (matuojama žaizdos dydžio ir gydymo etapo pokyčiais).
  • Paciento / gydytojo nuomonės apie tiriamąjį produktą.
  • Tiriamojo produkto techniniai rezultatai (vertinama pagal tvarsčių likutį po nuėmimo ir žaizdos eksudato sugėrimą).
  • Į tyrimą galėjo būti įtraukiami pacientai, turintys daugiau nei vieną opą, tačiau tyrime buvo stebima tik viena opa vienam pacientui.
  • Kiekvienas pacientas buvo gydomas pagal vietinę klinikinę praktiką, o visi tvarsčiai buvo naudojami pagal gamintojo instrukcijas.
  • Pacientai dalyvavo tyrime, kol žaizdos visiškai sugijo, arba jei gydoma žaizda tapo sausa (tokiu atveju bandomasis produktas nebebuvo naudojamas), arba 12 savaičių, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
  • Pacientai buvo įvertinti prieš pradedant gydymą ir pakartotinai po 1, 2, 4, 6, 8 ir 12 savaičių po gydymo.
  • Tvarsčiai buvo keičiami pagal vietinę klinikinę praktiką (dažniausiai tris kartus per savaitę), kai tvarstis buvo prisigėręs eksudato ir priklausomai nuo žaizdos būklės ir vietos; leidžiama keisti tvarsčius tarp vizitų.
  • Kiekvieno vertinimo vizito metu buvo įvertinti šie kintamieji:
    • Žaizdos dydis, tūris (naudojant Pictzar programą) ir gylis giliausioje žaizdos vietoje (naudojant q-tipą); kas keturias savaites atliekami matavimai ir papildomas matavimas 6 savaitę)
    • Opos dugno išvaizda
    • Periferinės odos būklė
    • Techninės charakteristikos
    • Žaizdų eksudato kiekis ir tipas
    • Debridemento poreikis
    • Nepageidaujami reiškiniai (AE)/nepageidaujamas priemonės poveikis (ADE)
    • Skausmas (prieš nuimant antrinį tvarstį, prieš nuimant tiriamąjį produktą, nuimant tiriamąjį produktą, nuėmus tiriamąjį produktą). Kai kurie pacientai negalėjo dalyvauti skausmo vertinime dėl neuropatijos
    • Klinikiniai infekcijos požymiai
1 pav.: Vidutinis žaizdų dydis kiekvieno vertinimo vizito metu. Vidutinė standartinė vidutinės paklaidos reikšmė (SEM)

Rezultatai

  • Tyrime dalyvavo 21 pacientas iš dviejų centrų.
  • Visi įtraukti pacientai (tinkami gydyti bandomuoju produktu), buvo baltaodžiai, vyrai, turintys aktyvią DFU; vidutinis paciento amžius buvo 59,9 metai.

Aplink žaizdą esančios odos būklė

  • Per galutinį apsilankymą pacientų, kurių oda prie žaizdos buvo sveika/nepažeista, skaičius padidėjo nuo 6 pacientų (28,6 %) iki 14 pacientų (66,7 %).
  • Nuo pradinio apsilankymo iki galutinio vizito procentinė dalis pacientų, kurių periferinės odos būklė buvo prasta, sumažėjo arba buvo lygi nuliui.
  • Nebuvo jokių produkto irimo ant odos atvejų.

Žaizdos eksudatas

  • Viso tiriamojo laikotarpio metu žaizdos eksudato tūris nuolat mažėjo; pacientų be žaizdos eksudato procentas padidėjo nuo 0% pradžioje gydymo iki 33,3 % 12 savaitę.
  • Žaizdų eksudatas tyrimo laikotarpiu buvo daugiausia serozinis.

Skausmas

  • Viso tyrimo laikotarpio metu skausmo lygis buvo labai žemas (kai kurie pacientai nebuvo įtraukti į skausmo vertinimą dėl neuropatijos arba sugijus opai).

Žaizdos būklė

  • Iki 12 savaičių vidutinis žaizdos plotas buvo dvigubai sumažėjo, palyginti su pradiniu, o vidutinis plotas buvo 0,7 cm2.
  • Labai sumažėjo žaizdos plotas, p = 0,94 ir žaizdos tūris, p = 0,0056 nuo pradinio iki paskutinio vizito.
  • Vidutinis epitelinio audinio procentas didėjimas ir nedidelis granuliavimo audinio sumažėjimas per visą tyrimą; negyvybingų audinių procentas išliko žemas viso tyrimo metu.
  • Užgijusių žaizdų skaičius padidėjo nuo 1 (4,8 %) 1 savaitę iki 5 (23,8 %) 12-ą savaitę.

Klinikiniai infekcijos požymiai

Per visą tyrimo laikotarpį buvo nustatyta mažai klinikinių infekcijos požymių.

Tyrėjo /slaugytojo vertinimas

Tvarstis buvo įvertintas labai gerai dėl naudojimo patogumo, lengvo nuėmimo, neprilipimo prie žaizdos dugno ir sveikos nepažeistos oda pašalinant, lankstumo, galimybės absorbuoti eksudatą, eksudato ir kraujo retencijos bei bendros patirties.

Paciento vertinimas

Įvertinimas buvo geras, nes nesukėlė nerimo perrišant, dėl lengvo nuėmimo, judėjimo patogumo dėvint tvarstį, tvarsčio gebėjimo išlikti vietoje, dilgčiojimo ir deginimo nebuvimo ir patogumo.

Tyrimo metu nebuvo pranešta apie nepalankius reiškinius, kurie buvo laikomi susijusiais su tiriamuoju produktu.

Kontaktai
Pasirinkite rinką

Pasirinkite savo rinką

Mölnlycke Uždaryti

Sveikatos priežiūros specialisto patvirtinimas

Informacija puslapyje, į kurį eisite, skirta sveikatos priežiūros specialistams. Paspaudę žemiau esantį laukelį patvirtinate, kad esate sveikatos priežiūros specialistas.